大陸covid19疫苗不良反應全公開:超乎想象!

根據國家衛健委數據,截至2021年4月21日,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團累計報告接種covid19疫苗20419.1萬劑次。

其中,國藥集團的covid19滅活疫苗是應用最廣泛的,截至4月12日在大陸累計接種就已超過1億劑次。

對于covid19疫苗,很多人都非常關心有效率、不良反應,尤其是后者公開的權威數據還比較少,也引發了不少憂慮,

4月21日,大陸核心學術期刊《中華流行病學雜志》刊登了題為“新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)大規模緊急使用安全性評價”的論文,公布了基于國藥集團大陸生物北京制品研究所、武漢生物制品研究所的covid19滅活疫苗大規模緊急使用的安全性評價,其中就包含詳盡的不良反應數據。

研究表明,大規模covid19滅活疫苗(Vero細胞)進行緊急使用后,一般反應的發生率較低,未見嚴重不良反應,疫苗具有良好的安全性,兩劑疫苗接種后28天,抗covid19病毒中和抗體4倍增長率接近100%。

本次研究利用了大陸生物自主開發的“疫苗接種資訊采集系統”,對在該系統記錄緊急使用的519543人次(截至2020年12月1日數據)的數據進行分析,研究對象主要包括:

外交外派和中資企業出境的“一帶一路”建設人員以及留學生;醫療機構的醫護人員和疾控中心的一線工作人員;海關邊檢人員、口岸交通人員;涉及防控、治安,接觸covid19病毒風險較高的各級政府部門、各企事業單位工作人員;城市一線生活服務保障人員,等等。

研究初步評價了covid19滅活疫苗在重點人群中緊急使用的安全性,為上市后的安全性評價提供了重要依據。

基于監測到的519543人次接種資訊,共監測不良反應資訊5164條,不良反應發生率為1.06%,局部不良反應發生率為0.37%,全身不良反應發生率為0.69%。

局部不良反應主要是接種部位疼痛、腫脹、硬結,發生率分別為0.24%、0.05%、0.03%,另外還有瘙癢、紅暈、皮疹,發生率僅為0.1-0.2%。

全身不良反應主要是疲勞、頭痛、肌肉痛、發熱、咳嗽、食欲不振,發生率分別為0.21%、0.14%、0.09%、0.06%、0.05%、0.05%,同時未見嚴重不良反應,

對比Ⅱ期臨床試驗,國藥集團北京生物的covid19滅活疫苗總體不良反應發生率為13%,武漢生物的則是19%。

作為對比,參考腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗大人群接種總不良反應發生率為1.079-3.310%,A肝滅活疫苗在成人和兒童中的不良反應發生率分別為2.90%、35.56%,

根據資訊統計,局部反應中,接種部位疼痛主要發生在接種當天及接種后24小時內,接種部位硬結主要發生在接種后的1-4天內;接種部位腫脹、紅暈、瘙癢、皮疹主要發生在接種后1周內。

全身反應中接種后疲勞主要發生在接種當日及接種后的2天內;接種后頭痛主要發生在0-3天內;肌肉痛主要發生在接種后0-3天內,以第1天發生最多;發熱、咳嗽、食欲不振、腹瀉、過敏主要發生在接種后的1周內。

按性別劃分,系統累計記錄男性接種者297996人次,不良反應數據2149條,不良反應發生率0.72%,女性則分別是190418人次、3015條、1.58%女性高出一倍多。

按年齡劃分,不良反應發生率最低為≥60歲人群,不良反應發生率為0.32%,其次是30-39歲人群,不良反應發生率為1.18%,12-18周歲人群不良反應發生率最高,為11.31%,以疲勞及接種部位疼痛為主。

接種劑次差異上,第一劑次不良反應發生率高于第二劑次,同時第二劑次的不良反應低于第一針。

綜合來看,滅活疫苗作為所有研發技術路線中最傳統、最經典的制備方式,A肝滅活疫苗、狂犬病疫苗、Sabin株脊髓灰質炎等滅活疫苗在大規模人群中的應用,已經證明滅活疫苗具有良好的安全性和有效性,

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