18年來首次 老年人第三大死因有救了

美國FDA食品藥品監督局日前宣布批準百健公司(biogen)研發的新藥Aducanumab,可用于治療阿爾茨海默,也就是俗稱的老年癡呆癥,這還是2003年以來首次有相關新藥獲批。

阿爾茨海默是一種進行性的神經疾病,會影響患者的思考及獨立生活的能力,不僅影響生活品質,更明顯影響患者壽命,百健公司稱它是超過65歲者的第三大死因,僅次于癌癥和心臟病,

在阿爾茨海默治療方面,此前也有一些藥物被批準,但它們多數都是緩解癥狀,而Aducanumab是首個被批準用于減緩阿爾茨海默病情發展的藥物,可以通過清除大腦中形成的粘性結塊來緩解病情,后者被認為是導致阿爾茨海默病的原因。

受此消息影響,百健公司的股價大漲,連續突破300400美元,日內漲幅高達60%,收盤價為395美元,漲幅38%

不過FDA批準之后,有關Aducanumab的爭議也不少,首先是藥物治療的價格非常高,每年需要5.6萬美元,遠高于預期的2.4萬美元,對百健公司來說這倒是個好消息,預計銷售額可達上百億美元。

與價格相比,這次FDA的批準過程的爭議更大,因為Aducanumab的研發過程可謂一波三折,2019年的時候百健公司就宣布過III期臨床失敗了,然而該公司后來又改變了主意,從之前的臨床驗證中將部分數據分組,找到部分有效的數據單獨拿出來找FDA驗證。

FDA這次雖然批準了百健的申請,但是專家組評審時卻是0票支持,也就是說評審專家對Aducanumab的藥效并不認可,然而FDA這次沒有理會專家組的意見,依然批準了Aducanumab藥物的許可,

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