covid19疫苗重大突破！輝瑞剛剛發布covid19疫苗三期臨床試驗中期資料，宣布其疫苗預防covid19肺炎的有效性超過90%丨臨床大發現

如果輝瑞和BioNTech剛剛發布的未經同行評審的三期臨床試驗資料真實可靠的話，人類與covid19肺炎之間的全球性戰爭終于迎來關鍵性時間節點。

輝瑞及其合作伙伴BioNTech數個小時前在官網發布訊息稱[1，2]，covid19肺炎候選疫苗BNT162b2在沒有感染過covid19病毒的參與者身上，已經展現出強大的有效性。

預防covid19肺炎的有效性超過90%！

換句話說，mRNA疫苗BNT162b2或能將covid19肺炎感染病例減少90%以上。

這是個超預期的資料，

要知道，一個疫苗如果能達到60%-70%的保護效果，就已經很厲害了[3]。

▲ 輝瑞官網截圖

自covid19疫情爆發以來，大陸科學家迅速完成了對covid19病毒的測序，基于此，在短短數月之內，全球有數十款各種型別的covid19疫苗進入臨床研究階段。

與傳統的減毒疫苗、滅活疫苗相比，新型mRNA疫苗的研發流程非常快。

之所以快，是因為mRNA疫苗的本質就是用脂質納米粒等載體包裹一段能編碼病毒目標蛋白的mRNA。只要能獲取covid19病毒的全基因組序列，就可以根據這個序列快速合成mRNA疫苗。

mRNA疫苗進入人體細胞后，會產生傳統疫苗的蛋白質成分，然后刺激免疫系統產生免疫力，這就相當于在人體內建造一座“疫苗工廠”。

▲ mRNA疫苗機制示意圖

至于BNT162b2疫苗，它含有一段經優化的covid19病毒全長刺突糖蛋白mRNA，covid19病毒的刺突蛋白是covid19病毒與人體細胞表面ACE2受體結合，進而入侵細胞的關鍵，因此從理論上講，BNT162b2在人體內誘導的中和抗體，可以阻止covid19病毒感染人體細胞。

BNT162b2的III期臨床試驗始于今年的7月份，目前已招募了43538例沒有感染過covid19病毒的參與者。其中包括約42％的全球參與者和30％的美國參與者，

在本研究中，疫苗組需要在相隔三周的時間內，接種兩次BNT162b2疫苗，截至今年11月8日，已經有38955名受試者接受了第二劑疫苗。對照組接種安慰劑，

目前的中期試驗資料是在有94名參與者確認感染covid19病毒之后開始分析的。

研究人員對疫苗組和安慰劑組的參與人員進行分層分析發現，在接種第二劑疫苗后的7天，疫苗預防covid19肺炎的有效性就超過90%。這也意味著在接種疫苗后的28天，參與者即可獲得疫苗的保護。

▲ 圖源：NIAID-RML

不過輝瑞和BioNTech并沒有公布安慰劑組合BNT162b2組各有多少名參與者感染，根據他們公布的資料，有人分析認為，BNT162b2組感染covid19病毒的人數必須小于等于9才行[3]，

截至目前，還沒有觀察到嚴重的安全問題，

據了解，該臨床試驗仍在繼續進行中，預計將在總共出現164例確診的covid19肺炎病例之后，再進行最終分析，

此外，輝瑞和BioNTech還指出，計劃在達到所需的安全里程碑后很快向美國食品和藥物管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA），目前預計將在11月的第三周進行，

根據供應預測，輝瑞和BioNTech預計在2020年全球供應的疫苗數量將達到5000萬劑，2021年生產的疫苗數量將達到13億劑，

▲ 圖源：NIAID-RML

不過，還是有人對這一研究以及其他疫苗研究的試驗提出了異議，他們擔心即使這些研究結果在統計學上是有效的，但在給數十億人注射疫苗時，這些中期分析可能也無法提供足夠的有效證據[3]。

最后，需要指出的一點是，截至目前還沒有mRNA類疫苗獲批上市，或許mRNA疫苗還存在一些我們不了解的問題，

無論如何，我們還是非常希望BNT162b2和其他疫苗的成功，早日結束covid19肺炎在人間的肆虐，

期待如輝瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla博士所言：“今天是科學和人類歷史上的偉大一天”。

參考文獻：

[1].https:http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

[2].https:http://biontechse.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against-covid-19

[3].https:http://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/

本文作者 | BioTalker

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