covid19終局之戰迎來曙光：輝瑞稱疫苗三期90%有效，復星郭廣昌：要科學理性看待

11 月 9 日是一個令人振奮的日子，人類第一次得到了有效covid19疫苗的資訊。

這是來自美國輝瑞公司和德國 BioNTech 開發的 mRNA 疫苗，超過 4 萬志愿者的三期臨床早期分析發現，這款疫苗的有效性超出預期，高達 90%，

若結論坐實，這將不僅是輝瑞公司在全球疫苗瘋狂競賽中的勝利，更將是人類整體的勝利，自 2019 年 12 月疫情發生至今的近 11 個月里，人類covid19感染確診超過 5000 萬，死亡超過 126 萬，全球經濟因此萎縮，人們日常生活被極大改變。

輝瑞公司董事長兼首席執行官艾伯樂（Albert Bourla）說，對科學和人道而言，這一天是偉大的日子，“偉大的日子”這個表述也寫進了路透社報道的標題里。

美國總統特朗普和剛剛當選總統的拜登均發文祝賀，拜登表示，這是極好的訊息，但佩戴口罩和保持社交距離將會持續到明年，

值得注意的是，大陸的復星醫藥早在 3 月份即與 BioNTech 簽署合作協議，獲得了這款疫苗在大陸開發的許可，并于 7 月 16 日獲得了臨床實驗批準，9 月 4 日在大陸進行的 B1 一期試驗 144 例受試者免疫效果良好，

只是，目前還缺失該疫苗能否預防重癥的資訊，以及能否預防無癥狀感染的資訊。

圖 | 美國志愿者在辛辛那提兒童醫院接受輝瑞的covid19疫苗接種，（來源：美聯社）

為什么是這款疫苗

這項研究已經招募了 43538 名志愿者，全球約 42％的志愿者和 30％的美國志愿者具有不同種族背景。

這次的雙盲試驗中，一半志愿者接受疫苗接種，另一半志愿者接受安慰劑。要想得到好的結果，那些感染病例中的大部分須來自安慰機組。

目前的 94 例感染者至少有一種癥狀且確診陽性。11 月 8 日，獨立的資料監測委員會在進行的第一階段中期分析發現，94 例感染者中屬于疫苗接種組的不超過 8 人。也就是說，疫苗有效性達到了 90%。

這個結果已經遠遠超出美國 FDA 的疫苗要求，復星集團董事長郭廣昌在微博表示，“這次我們合作研發的 mRNA 疫苗有效率高達 90%，而普通流感疫苗也只有 70% 左右的保護率，遠超我們此前的預期，更遠遠高于 FDA 要求的 50% 以上即可獲批上市，”

與第一代滅活疫苗需要獲得完整的病毒不同，mRNA 疫苗是第三代疫苗技術。這一技術只需要獲得病毒的基因序列。這種疫苗無需依靠病毒顆粒，僅將編碼刺突蛋白的 RNA 注入人體，人體細胞即可表達抗原蛋白，進而刺激人體產生液體免疫和細胞免疫，

目前在研的covid19疫苗有腺病毒載體疫苗、滅活疫苗、重組蛋白疫苗、 mRNA 疫苗與 DNA 疫苗，那么為什么 mRNA 疫苗走得更快呢？

德國埃森大學部醫學院病毒研究所教授陸蒙吉的看法是，從長久的保護和免疫多樣性來看，mRNA 疫苗或許既能實現抗體免疫，同時又提供 T 細胞免疫，只有形成有效且持久的免疫記憶，在下次感染來臨時，記憶細胞會快速產生抗體以保護機體免受病毒感染，

BioNTech 是一家德國生物技術公司，致力于開發和生產針對特定患者嚴重疾病的主動免疫療法，該公司開發了一種用于靜脈內給藥的基于 mRNA 的療法。

至于為何是輝瑞與 BioNTech 這款疫苗先行出結果，陸蒙吉告訴 DeepTech，這應該歸功于三期臨床試驗組織的有效。不過據路透社報道，同樣采用 mRNA 技術的 Moderna 疫苗有望在 11 月晚些時候報告其三期結果，

兩種 mRNA 疫苗區別在于，Moderna 用的是全長的刺突（S）蛋白序列，輝瑞與 BioNTech 這款疫苗針對的是covid19病毒刺突蛋白的受體結合區，據清華大學部全球健康與傳染病研究中心主任張林琦此前對 DeepTech 的介紹，刺突蛋白本身有各種各樣的構象變化，那么選擇受體結合區的蛋白，其免疫源性就會有很大的提高。

9 月份，輝瑞表示，一些參與試驗的志愿者出現輕度至中度副作用反應，包括疲勞、頭痛、發冷、肌肉疼痛等，部分人發燒癥狀，部分人出現高燒。不過這些癥狀并未區分安慰劑組和疫苗接種組，

緊急使用授權

這個結果意味著疫苗的免疫力不會迅速削弱，英國首相發言人說：“結果令人鼓舞。盡管我們對突破感到樂觀，但我們必須明白還不能保證什么，”

輝瑞公司希望獲得美國 FDA 的緊急使用授權，以用于 16 歲到 85 歲的民眾，

按照美國 FDA 的指導意見，至少需要第二次接種 2 個月后觀察一半志愿者的安全性問題，這個時間節點是 11 月的第三周，彼時志愿者中covid19病例將達到 164 例。之后，輝瑞和 BioNTech 才會申請緊急授權。

如果三期臨床最終證明這款疫苗安全有效，美國政府將斥資 19.5 億美元購買 1 億劑疫苗，可供 5000 萬人接種，因為受種者共需接種兩劑，這就意味著人均疫苗接種成本約為 39 美元。

據報道，兩家公司可在 2020 年底前生產至多 1 億劑，2021 年的全球產能可超過 13 億劑。輝瑞還與歐盟、英國、加拿大和日本達成了供應協議。

美國 Raymond James Financial 公司的史蒂文斯德豪斯（Steven Seedhouse）聽到這款疫苗最新資料后評價稱：“我們將首次看到希望的曙光，并有可能在 2021 年內恢復到 ‘ 正常 ‘ 狀態。這完全取決于后續疫苗的生產，”

除了輝瑞這款疫苗，嬌生公司、阿斯利康疫苗和 Moderna 的疫苗開發均獲得了美國政府的巨額資助。

德國 8 個在研的covid19疫苗專案中，BioNTech 公司和 CureVac 公司正在研發的都是 mRNA 疫苗，

業內對安全性的看法是，mRNA 疫苗尚未獲得過批準并得到安全性驗證，那么目前的covid19疫苗臨床就需要得到這一答案，歐盟藥品管理局的態度是，在疫苗批準上市后也不會終止安全性相關研究，研究者需要在接種一年或兩年后繼續監測其長期安全性。

復星集團董事長郭廣昌認為，要用科學、理性的態度來看待疫苗，復星也會繼續與政府監管、審批部門密切溝通協同，希望根據全球研發的進展和資料分析的結果，在符合大陸法規的前提下，復星covid19疫苗能盡早在大陸上市使用。

因為目前大陸不具備做covid19疫苗三期的條件，全球三期的臨床資料就是至關重要的參照，那么利用這些資料加上大陸的一些橋接試驗資料或可申報在大陸的上市，復星醫藥的策略正是如此。

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輝瑞