作者 | 《財經》新媒體 張文勇 編輯 | 蔣詩舟
新藥研發有多難呢？可以說是九死一生！
來自BIO的報告顯示，過去十年，藥物開發項目從臨床1期到美國FDA獲批上市的成功率平均為7.9%，不到百分之十，而所需的時間平均為10.5年，所需要的花費也在10億美元左右，這也就意味著，新藥研發更像巨頭們的生意，因為對于小型制藥企業而言，一旦研發失敗，就可能意味著一切付諸東流，
4月1日，生物制藥公司創勝集團公開向港交所遞交招股書，其中撰寫了77頁的風險警示，并直言：目前并未產生來自藥品銷售的收益，未來很大程度上取決于處于臨床前或臨床開發中候選藥物的成功，否則業務將受到重大損害！
3年內新藥上市概率不大
創勝集團在2019年由邁博斯生物和奕安濟世生物藥業合并而來，早前創始人錢雪明成立邁博斯之初，主要是一個服務性技術平臺，到2015年才真正開始研發新藥，
招股書顯示創勝集團目前有1種核心產品MSB2311，一種針對實體瘤的人源化PD-L1單抗候選藥物，以及4種關鍵候選藥物和多種前期創新生物候選藥物，但從研發情況來看，均處于或早于臨床2期階段。
其中核心產品MSB2311作為第二代抑制劑，相較其他PD-（L）1抗體具有獨特性，可以極大延長藥物靶標在腫瘤的停留時間和提高體內腫瘤的殺傷活性。但從臨床階段來看，用于TMB-H泛實體瘤的注冊性2期試驗于2022年上半年啟動，預計在2024年前結束，
也就是說，如果考慮到此后臨床3期的試驗和審批上市時間，創勝集團的此款創新藥在未來3年內上市的概率不大，
年虧損超3億、仍需繼續融資
招股書顯示，創勝集團2019年虧損4.3億元，2020年虧損3.2億元。主要源于研發項目產生的成本以及與經營有關的行政開支導致，作為一家制藥公司，創勝集團目前并未有上市的藥品，主要營收來源于CDMO服務，在2020年收益僅0.8億元，
從融資情況來看，創勝集團自2018年以來共獲得23.3億人民幣融資，其中紅杉資本、禮來亞洲基金等參與了多輪投資，最新的2020年12月交叉輪融資中獲得1.05億美元，由大陸國有企業結構調整基金領投，碧桂園創投、卡塔爾投資局及多家機構作為新投資者參與投資，
但從實際運營來看，截至2020年12月31日，銀行結余及現金為8.1億元。按2020年的燒錢燒錢速度來看，當前現金及等價物能夠保守維持12個月的運營。但由于短期內新藥很難上市，即便IPO成功，也很大可能需要獲得額外的融資支持，否則便無法完成主要候選藥物的開發與商業化。
而籌集額外資金，可能會稀釋股東權益，以及影響候選藥物的研發。
處于臨床2期、研發風險高
新藥研發有風險，這些風險來自于很多方面。對此創勝集團在招股書中包含了77頁的風險警示，包括與財務有關的風險，作為具有高度投機性的生物制藥產品開發，前期需要大量的資本投入。也包括與藥物監管審批有關的風險，藥品可能因眾多原因無法從國家藥監局、FDA等機構獲得批準。
當然，更大的風險還是來源于候選藥物臨床前及臨床開發有關的風險，來自BIO的報告顯示，1期臨床到2期的成功率為52%，但2期到3期臨床的成功率僅有28.9%，腫瘤領域的藥物開發成功率更低，從臨床到上市僅有5.3%，過去一年備受矚目的HIV疫苗、羅氏三陰性乳腺癌藥物、Catabasis的杜興氏肌營養不良癥藥物均在臨床階段失敗，
招股書顯示，創勝集團的優勢在于通過自有IMTB平臺能夠更好甄選出具有增強的成藥性和強大知識產權地位的候選分子，從而提高潛在成功率，以及通過CMC職能部門保證產品批次的安全、有效。但不可避免，對處于臨床階段的候選藥物而言，未來仍將面臨巨大的不確定性，
持續增長的市場
來自Deep KnowledgeAnalytics的數據顯示，藥物開發的投資回報率從2010年的10.1％穩步下降至2018年的1.9％，但這更多是藥物研發失敗導致，一款成功的創新藥仍然能在市場上獲得巨額的回報，
來自世界衛生組織的數據顯示，2015年到2019年，大陸總癌癥發病人數由390萬人增加到450萬人，其中以肺癌、胃癌、直腸癌居多，而臨床數據表明，這些癌癥都可以對PD-(L)1類藥物治療應答，根據灼識咨詢的報告顯示，預計大陸的PD-(L)1抑制劑市場規模將由2019年的61億元增加至2030年的655億人民幣，復合年增長率達24.1%，
從創勝集團的核心產品MSB2311來看，其是一種針對PD-L1 的人源化單克隆抗體，相比競爭對手的抗體產品，MSB2311在腫瘤部位更加集中，抗腫瘤時間更長。同時在2期試驗中已經納入對TMB-H腫瘤的有效性和安全性評估，
截至2021年3月，大陸僅8種PD-（L）1 抗體獲得上市批準，但均無獲批用于TMB-H腫瘤。創勝集團的MSB2311則是目前大陸唯一一款處于臨床開發階段并納入TMB-H腫瘤試驗的PD-（L）1候選藥物，預計未來這個領域的市場規模將由2025年的1540萬美元增長至2035年的5億美元。
生物醫藥領域投資永遠與風險相伴，自2018年港交所18A新規實施以來，越來越多的未盈利的生物藥企赴港上市，這里面一些企業例如君實生物、信達生物等因為藥物研發和上市滿足預期，在資本市場上受到了巨大的追捧，但也有一些企業如哥禮制藥、華領醫藥等因為市場環境變化或藥物遲遲不能上市等原因，上市后股價大跌，表現不盡如人意。
