但另外兩項獨立大規模前瞻性研究(歐洲EURAS 研究、美國Ingenix研究)則認為含屈螺酮的口服避孕藥與其它避孕藥相比致血栓幾率無明顯差異

FDA發起此次會議是因為有一項回顧性研究表明,與其他避孕藥相比,含有屈螺酮的新型口服避孕藥可能具有更高的血栓形成風險,但另外兩項獨立的大規模前瞻性研究(歐洲的EURAS研究和美國的Ingenix研究)認為,含有屈螺酮的口服避孕藥的血栓形成概率與其他避孕藥沒有顯著差異,FDA希望通過各方專家的綜合討論,明確該藥物的風險和益處,為醫生和患者后續應用該藥物提供指導。在本次會議的結論中,FDA充分肯定了這些藥物在避孕方面的益處,同時也提醒醫生和患者注意口服避孕藥導致血栓形成的風險。幾十年來,大量研究明確了口服避孕藥與血栓形成風險的關系,這是一個罕見的事件,絕對風險很小。

  口服避孕藥致血栓屬罕見事件

眾所周知,雖然所有復方口服避孕藥都有增加血栓形成風險的問題,但口服避孕藥引起血栓形成的風險并不高,因為對女性來說,有許多復雜的高危因素。根據FDA會議解釋性檔案中的資料,人體在孕期和產后正常生理過程導致血栓形成的概率為每年20-30/10000人,而口服避孕藥導致血栓形成的概率僅為每年9-10/10000人,不到懷孕導致血栓形成概率的一半,這在醫學上是罕見的事件,另一項研究表明,由于基因差異,中國人靜脈血栓形成的發生率遠低于高加索人,據新京報報道,國家人口和計劃生育委員會科學技術研究所的吳教授說:“醫學資料顯示,懷孕和服用口服避孕藥有較高的血栓形成風險,但沒有人會因為害怕血栓形成而不生孩子。所以要正視口服避孕藥的血栓風險,不要太害怕,”基于這一資料對比,彭博新聞社(Bloomberg News)報道稱,許多醫生仍表示將繼續開這類藥物。

此外,FDA 12月6日公布的專家委員會評估支持材料也指出,歐洲前瞻性的EURAS研究設計充分考慮了導致血栓形成的重要高危因素(如肥胖、吸煙、血栓形成家族史等)。)并改正了,更科學,

  識別并規避高危因素是關鍵

在關注口服避孕藥和血栓發生率之間關系的同時,委員會的討論結果肯定了避孕效果的關鍵益處。FDA評價支持材料對比了各種避孕方法,復方口服避孕藥的避孕可靠性僅次于絕育,高于目前最常用的避孕套。

針對這一事件,北京婦產醫院阮教授表示:“根據FDA專家委員會的評估結果,含屈螺酮的口服避孕藥仍然是一種可靠的避孕方法,長期使用利大于弊,可以作為女性常規避孕的一種選擇,”同時,專家還提醒:“在服用口服避孕藥前識別和避免高危因素是降低血栓形成發生率的關鍵,超重、有血栓形成史、有心臟病、有嚴重糖尿病和高脂血癥、吸煙的35歲以上女性應盡可能避免使用口服避孕藥。另外,如果對使用口服避孕藥有疑問,要及時咨詢醫生。”

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