瑞德西韋為什么設計成注射劑?

2020年1月31日,權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)在線發表了多篇關于新型冠狀病毒(2019-nCoV)病例的論文,其中一篇介紹了美國首例確診病例的診療過程以及臨床表現,說明了一種名叫remdesivir(瑞德西韋)的藥物在抗新型冠狀病毒時展現出較好的療效,但其有效性還要經過大規模臨床試驗才能得到進一步驗證。Remdesivir(瑞德西韋)尚未在任何國家獲得批準上市,其安全性和有效性也未被證實。Remdesivir(瑞德西韋)是在研藥物,沒有針對2019-nCoV的數據。在沒有任何已獲批的治療方案的情況下,治療醫生權衡了風險和獲益后提出用藥請求,在當地監管機構的支持下,吉利德提供了試驗性藥物Remdesivir(瑞德西韋),用于少數2019-nCoV感染者的急癥治療。[2]

2020年2月1日,全球臨床試驗資料庫顯示,吉利德在研藥Remdesivir(瑞德西韋)治療新型冠狀病毒的臨床試驗于2月3日在北京中日友好醫院啟動。吉利德也發布聲明宣布正在配合大陸的衛生部門開展一項隨機、對照試驗,以確定使用Remdesivir(瑞德西韋)治療2019-nCoV感染者是否安全和有效。在體外和動物模型中,Remdesivir(瑞德西韋)證實了對非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性,它們也屬于冠狀病毒,且與2019-nCoV在結構上非常相似。但將Remdesivir(瑞德西韋)緊急用于治療埃博拉病毒感染者的臨床數據也有限。[3]

2020年2月2日,北京日報客戶端記者獲悉,跨國藥企吉利德研發的注射用新藥瑞德西韋臨床試驗申請已經獲得藥監部門受理。該臨床試驗即將由北京中日友好醫院在武漢疫區進行。[4]

2020年2月6日,在科技部、國家衛健委、國家藥監局等多部門支持下,抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)已完成臨床試驗的注冊審批工作,第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日接受用藥。[5]

2020年2月8日,吉利德公司針對瑞德西韋的治療及專利等問題發表了官方聲明,強調目前是無償供應藥物,并且在加大供應量,而且吉利德強調早就申請了治療冠狀病毒的專利,目前暫不考慮供應成本及財務回報等問題。[6]

[7] 2020年2月8日,吉利德公司表示:“如果初步研究的結果表明瑞德西韋治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性,我們會努力制定各種方案,通過適當的渠道將瑞德西韋這種試驗性藥物向更多患者開放。我們也正與多家機構就未來臨床試驗的可能性進行討論。”同時,吉利德還表示,正在利用這部分庫存滿足“同情用藥”的需求,以及目前計劃在大陸進行的兩項臨床試驗的需求。雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療2019-nCoV感染,但考慮到當前情況的緊迫性,我們正在采取多種措施加快生產進度,增加供應,包括拓展了外部制藥合作伙伴網路,以加快原材料的采購,原料藥和藥品的生產;同時,開始在內部制造瑞德西韋,以作為外部生產網路產能的補充。“我們正在與大陸政府和醫療機構積極展開合作,支持對2019-nCoV感染者開展臨床試驗。我們也與政府機構保持著定期溝通,更新我們在擴大生產規模的方面的最新進展。”

[8] 2020年2月15日,在國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上,科技部生物中心主任張新民稱,瑞德西韋是一種國外公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的藥物,目前在國外的臨床試驗還沒有全部做完,大陸科學家開展的體外實驗顯示,具有對covid19病毒較好的抑制作用和安全性,該藥在美國也實現了對1位患者的成功治療。張新民稱,“目前,我們在武漢推動在十余家醫療機構開展該藥物臨床研究,已入組重癥患者168例,輕型、普通型患者17例,期待早日得到臨床試驗的結果。”

[9] 2020年2月17日,美國吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey博士在接受新華社獨家采訪時表示,“瑞德西韋”效果仍有待臨床檢驗,研究人員約在1個月左右得到部分數據,目前該藥物正24小時盡可能生產。

[10] 2020年2月21日,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹科技創新支撐疫情防控有關情況。對于瑞德西韋,科學技術部副部長徐南平表示,瑞德西韋正在武漢10家醫院進行比較大規模臨床試驗,已入組200多例重癥和危重癥患者,30多例輕型患者。不過,徐南平表示,此項臨床試驗是雙盲試驗,目前尚未揭盲,還不知曉試驗結果。但會一直保持和瑞德西韋研發企業吉利德公司保持良好溝通,如果臨床效果好,雙方會找到合適的藥物供給方法。

[11] 2020年2月25日,國務院聯防聯控機制在北京舉行新聞發布會,國家知識產權局副局長何志敏在新聞發布會上表示,目前,瑞德西韋處于臨床階段,已在武漢多家醫院正式開始了該藥物的臨床試驗,4月27日公布臨床的試驗結果。

[12] 2020年2月25日,美國國家衛生研究院(NIH)宣布,已在美大陸布拉斯加大學部醫學中心啟動抗病毒藥物瑞德西韋治療covid19肺炎的首次臨床試驗,以隨機、安慰劑對照的方法展開。第一名參與試驗的患者是從日本“鉆石公主”號游輪上撤僑回國的美國人。

[13] 2020年2月26日,美國吉利德公司表示,該公司開始對抗病毒藥物瑞德西韋進行兩項后期研究,以測試其在covid19病毒引起的重癥和中度癥狀患者身上的效果。吉利德將進行的這兩項后期研究中,第一項研究將在大約400名重癥患者身上測試5到10天,而第二項研究將在大約600名中度癥狀患者身上進行測試。該公司還表示,從3月開始,將在亞洲以及其他covid19病毒感染確診病例較多的國家進行相關后期研究,對近1000名患者測試瑞德西韋的效果。



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